Medizinproduktegesetz (MPG)
In Folge der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte und deren Zubehör (93/42/EWG) wurde das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland 1995 in Kraft gesetzt. Das Gesetz regelt den Verkehr von Medizinprodukten bezüglich Sicherheit, Eignung und Leistung. Hierdurch wird die Gesundheit und der Schutz der Patienten, Anwender und Dritten sichergestellt. Dabei findet das Gesetz auch bei Zahnimplantaten Anwendung.
Definition Medizinprodukte
Als Medizinprodukte gelten alle Produkte die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung eingesetzt werden. Hierzu zählen jedoch nicht kosmetische Produkte, Arzneimittel, menschliche Transplantate oder Blutprodukte, sowie tierische Gewebe.
Bei der Klassifizierung der Produkte orientiert sich das Gesetz an der “Verletzbarkeit des menschlichen Körper” durch das jeweilige Produkt. Die Kriterien für die Einteilung in die Klassen sind nachfolgende:
- Dauer der Anwendung
- Ort der Anwendung und Grad der Invasivität
- Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Aktives therapeutisches / diagnostisches Medizinprodukt
- Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder Nervensystem
- Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen
Klassifizierung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz
Die Klassifizierung, gemäß Anhang IX der europäischen Richtlinie, orientiert sich hierbei an 18 Regeln. Diese lassen sich nachfolgend zusammenfassen:
| Klasse I | Nicht oder gering invasive Produkte Keine methodische Risiken Kein oder unkritischer Hautkontakt Invasive Produkte mit vorübergehenden Anwendung |
| Klasse Ir | Wiederverwendbare Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente |
| Klasse IIa | Mäßiger Invasivitätsgrad Es besteht ein gewisses Anwendungsrisiko Kurzzeitige Anwendung im Körper Invasive Produkte mit kurzzeitiger Anwendungsdauer oder die resorbierbar sind |
| Klasse IIb | Systemische Auswirkungen Erhöhtes methodisches Risiko Langzeitanwendung am oder im Körper Nicht invasive Empfängnisverhütung Invasive Produkte mit langzeitiger Anwendung |
| Klasse III | Besonders hohes methodisches Risiko Langfristige Medikamentenabgabe Produkte mit Inhaltsstoffen aus tierischen Ursprungs und dem Körperunmittelbare Anwendung am Herz, Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem Invasive oder implantierte Empfängnisverhütung |
Anforderungen an den Betrieb und an das Medizinprodukt
Gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) darf kein Produkt in Verkehr gebracht werden, bei dem ein begründeter Verdacht auf Mängel besteht oder dessen Datum abgelaufen ist. Darüber hinaus muss der Inverkehrbringer auf der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erkenntlich sein. Sollte der Inverkehrbringer keinen Sitz in der Europäischen Union haben, so ist automatisch der Importeur der Inverkehrbringer.
Damit ein Produkt überhaupt für den Markt zugelassen ist, muss es durch eine benannte Stelle freigegeben werden. Hierzu ist zum einen die CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich, zum anderen ist ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dessen Umfang ist dabei abhängig von der benannten Stelle, sowie der Produktklassifizierung. Besondere Regelungen und Anforderungen zur klinischen Bewertungen stellen dabei Systeme und Behandlungseinheiten, Sonderanfertigungen oder Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung dar.
Strafen bei Nichteinhaltung
Ordnungswidrigkeiten gegen das Medizinproduktegesetz (MPG) werden mit einer Geldstrafe von bis zu 30.000 € bestraft. Bei Nichteinhaltung können Freiheitsstrafen bis zu drei Jahren oder Geldstrafen folgen, wobei auch der Versuch strafbar ist. In besonders schweren Fällen kann sich die Freiheitsstrafe auf bis zu 5 Jahre erhöhen.